2023.08.30

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导读：没有新冠收入后，体外诊断试剂企业未来业务的增长靠什么？

作者 |第一财经 林志吟

今年以来，市场对新冠检测试剂的需求大大减少，表现在体外诊断试剂公司的半年报中，业绩也是大降。

对于这些企业而言，没有新冠收入后，未来业务的增长靠什么？

降幅九成以上

截至8月30日傍晚6点，A股体外诊断板块中有37家公司已公布半年报，这其中，11家体外诊断试剂公司因新冠检测试剂收入减少，今年上半年归属于上市公司股东净利润降幅达到九成以上，这11家公司分别是仁度生物（688193.SH）、易瑞生物（300942.SZ）、硕世生物（688399.SH）、东方生物（688298.SH）、明德生物（002932.SZ）、九安医疗（002432.SZ）、奥泰生物（688606.SH）、安旭生物（688075.SH）、之江生物（688317.SH）、圣湘生物（688289.SH）、博拓生物（688767.SH）。

这些公司中，仁度生物、易瑞生物、硕世生物这三家公司归属于上市公司股东的净利润皆出现亏损，分别亏损1019.26万元、6963.23万元、6829.47万元。

对此，仁度生物表示，公司传统试剂产品业务实现较大增长，但尚未弥补疫情防控相关试剂及检测服务业务大幅下降带来的不利影响，导致公司总营收下降。

易瑞生物表示，近三年受全球市场环境影响公司体外诊断新产品收入规模大幅增长，公司借此契机对原有体外诊断业务板块进行了扩充，但因全球市场环境迅速变化，新产品不具备可持续性，公司体外诊断新产品价格体系急剧下滑且其他产品拓展不及预期，使公司体外诊断业务收入、毛利大幅下降。体外诊断业务所涉及的人员成本、各项费用等仍维持在高位，导致公司整体业绩出现亏损。另外，基于谨慎性原则，公司对体外诊断产品专用原材料进行了减值计提，也影响了本期净利润。

硕世生物表示，公司业绩下降背后，主要是新冠相关产品和服务收入大幅下降所致。

除了上述这些公司外，还有热景生物（688068.SH）、达安基因（002030.SZ）、迈克生物（300463.SZ）等企业半年报归属于上市公司股东的净利润降幅也在五成以上。

值得一提的是，今年以来，有一些企业已注销了新冠核酸或者抗原试剂注册证，如易瑞生物的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）亦在其中，该试剂是在去年3月份获得医疗器械注册证，注册证有效期仅有一年，即从2022年3月23日至2023年3月22日。

今年5月31日，易瑞生物内部人士对第一财经记者表示，公司不再续签注册证是根据当前市场需求对现有产品线进行了调整，不会对公司日常经营及研发活动造成重大影响。公司未来将持续专注发展食品安全快速检测业务、动物诊断业务及POCT常规业务，并以市场为导向，大力发展新技术、开发新产品及应用场景。

有体外诊断行业人士对第一财经记者表示，在新冠检测需求减少下，要“养”一个新冠试剂注册证，成本并不便宜。“去年基于疫情防控以及保供需要，国家药监局批准了多款新冠抗原试剂上市，且当时批准的条件相对宽松，很多不需要开展临床试验就获批了，但新冠抗原试剂注册证是有一定期限的，过了期限后再续签的话，需要补充相关临床研究，这块需要投入的费用并不少，平均下来，可能每个月需要花费十几万。”

常规业务增长中

体外诊断是指在人体外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

今年上半年，随着医院门诊及检测需求的复苏，不少体外诊断试剂企业常规试剂销售还在增长中。

圣湘生物在半年报中表示，公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，呼吸道、妇幼、血筛等战略产线相关业务收入同比快速增长。

万孚生物（300482.SZ）亦在半年报中表示，今年上半年，非常规业务有所回落，但常规业务增长强劲，为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。

具体看，万孚生物常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等在上半年有显著的恢复和增长。2023年上半年，国内的流感传播也拉动公司的流感检测产品销售收入大幅增长；公司慢病管理检测收入达到7.18万元，同比增长40.30%；公司毒品(药物滥用)检测也实现收入1.64亿元，同比增长18.11%。

中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期。

根据《中国体外诊断行业年度报告(2022版)》，2022年中国体外诊断市场规模约1700亿元，增速超过30%，国产产品占比超60%。

圣湘生物在半年报中表示，未来，随着国产体外诊断企业技术水平日益追赶，国内体外诊断行业迎来政策密集推进期，国内进口替代市场空间广阔，海外市场的产品竞争实力逐步增强，国产企业能够在全球市场中抓住更多机遇并获得更多市场份额，将持续推动我国体外诊断行业的发展。

微信编辑| 格蕾丝